Nasus Pharma anuncia resultados positivos de FMXIN001 Naloxona para la sobredosis de opioides

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 Nasus Pharma anuncia resultados positivos en un ensayo central de spray nasal a base de polvo de FMXIN001 Naloxona para el tratamiento de la sobredosis de opioides

– Absorción significativamente más rápida de naloxona – puede ser crítico para el rescate de las víctimas de sobredosis.

– Excelente perfil de seguridad.

– Presentación de NDA prevista para finales de este año.

TEL AVIV, Israel, 13 de abril de 2021 /PRNewswire/ — Nasus Pharma Ltd, una empresa biofarmacéutica en etapa clínica centrada en el desarrollo de cartera de productos especializados intranasales sin agujas y a base de polvo (PBI) para abordar las condiciones médicas agudas y las amenazas para la salud pública, anunció resultados positivos de un ensayo crucial de naloxona intranasal a base de polvo. 

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Los resultados de esta dosis única, estudio de bioequivalencia de FMXIN001 4 mg microsferas en polvo y Narcan® 4 mg/0.1 ml aerosol nasal demostró que FMXIN001- Nasus Pharma naloxona a base de polvo fue absorbido significativamente más rápido en la sangre. Más notablemente en los primeros minutos y hasta una hora, FMXIN001 creó niveles sanguíneos significativamente más altos de naloxona durante el período crítico para el tratamiento que salva vidas de la sobredosis de opioides.

El área bajo curva (AUC) medida después de la inhalación nasal de FMXIN001 en los primeros 4 minutos fue del 163% en comparación con Narcan® basado en soluciones ( p=0,005), 125% después de 10 minutos ( p=0,047), y AUC entre 10-30 minutos fue 113% en comparación con Narcan® ( p =0,01) mientras que Cmax fue 113% ( p = 0,003). 42 voluntarios de salud participaron en el estudio. Todos los efectos secundarios fueron menores y de auto-resolución, lo que representa un excelente perfil de seguridad.

El plazo inmediato para tratar a las víctimas de la sobredosis de opioides por emergencia de salud pública es extremadamente corto y conseguir naloxona rápidamente en el torrente sanguíneo podría tener una influencia crítica en la condición del paciente y el riesgo de mortalidad. El rápido aumento de los niveles de naloxona en la sangre puede ser ventajoso para revertir la depresión respiratoria en sobredosis de opioides. El perfil de absorción superior y la excelente seguridad pueden posicionar a FMXIN001 como el fármaco líder para revertir la sobredosis.

Debido a que naloxona es un antagonista competitivo del receptor de opiáceos, su eficacia en revertir la sobredosis depende tanto de la cantidad de opioides utilizados como de sus afinidades relativas para los receptores de opiáceos. Esta información rara vez está disponible para los sanitarios (o transeúntes) que intentan reanimar una supuesta sobredosis, por lo tanto, el tratamiento inmediato y eficaz es crítico.

Más de 81.000 muertes por sobredosis de drogas ocurrieron en los Estados Unidos en los 12 meses que terminaron en mayo de 2020, el mayor número de muertes por sobredosis jamás registradas en un período de 12 meses, según datos provisionales recientes de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC)[i]. Esto es especialmente relevante debido al aumento dramático en el abuso de opioides de alta potencia como el fentanilo que requiere concentraciones más altas de naloxona para tratar la sobredosis. De hecho, los estudios de campo muestran que alrededor de un tercio de las víctimas de sobredosis de opioides necesitarán una segunda dosis en los primeros minutos y alrededor del 16% necesitará una tercera dosis.

«Los resultados anunciados hoy demuestran las impresionantes ventajas de la tecnología intranasal a base de polvo de Nasus Pharma combinada con la fiabilidad probada del dispositivo Unidose Powder de Aptar Pharma», dijo la Dra. Dalia Megiddo, cofundadora y consejera delegada de Nasus Pharma. «Las ventajas de la administración intranasal de naloxona en el tratamiento de la sobredosis de opioides están bien establecidas, y la absorción de nuestra naloxona a base de polvo a la sangre en los primeros minutos podría significar un mayor efecto para salvar vidas, especialmente en pacientes con depresión respiratoria grave. Estamos enfocados en nuestra presentación de NDA a finales de este año con el objetivo de comercializar FMXIN001 en 2022.»

Udi Gilboa, presidente ejecutivo de Nasus y cofundador de Nasus Pharma añadió: «La actual pandemia de COVID enmascaró la pandemia en curso de la sobredosis de opioides en el ojo público, a pesar del hecho de que contribuyó al uso alarmantemente mayor de opioides de alta potencia y al aumento de la mortalidad por sobredosis. Creemos que FMXIN001, con su protección IP muy bien diferenciada, puede ser una forma más eficaz de hacer frente a esta amenaza crítica para la salud pública y de tratar mejor a las víctimas de sobredosis de opioides de forma no invasiva y segura. Estamos trabajando hacia la preparación comercial durante 2022.» 

Acerca de FMXIN001

La composición a base de polvo protegida por IP de Nasus Pharma para la entrega intranasal se compone de API esféricas uniformes y un portador aprobado para inhalaciones. La forma, el tamaño y la morfología del compuesto activo en combinación con un dispositivo proporciona una entrega rápida y precisa del fármaco al torrente sanguíneo. FMXIN001 es un dispositivo de fármaco combinado que utiliza el dispositivo Unidose Powder de Aptar Pharma. Cada dispositivo de un solo uso contiene 4 mg de polvo de naloxona. Puede encontrar más detalles en el sitio web de Nasus Pharma.

Acerca de Nasus Pharma

Basándose en su tecnología de microesferas única, Nasus Pharma desarrolla varios productos de polvo intranasal destinados a ayudar a los pacientes en situaciones de emergencia severa y aguda, como sobredosis de opioides y shock anafiláctico.

La administración intranasal es más adecuada para esas situaciones en las que el despliegue de fármacos rápido es necesario, ofreciendo múltiples ventajas como el despliegue de fármacos rápido, facilidad de uso, ser no invasivo y seguridad. La cartera de Nasus está formada por varios programas: estudio central completado de Naloxona intranasal e Epinefrina intranasal (fase 2) además de varios programas preclínicos POC.

[i] https://emergency.cdc.gov/han/2020/han00438.asp

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Contacto:

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Nasus Pharma Ltd. Israel

https://www.nasuspharma.com